Работа в Израиле

 Регуляция медицинских приборов и лекарств появилась относительно недавно, в 1976 году. Целью работы регулятора медицинских приборов является получение разрешения на продажу медицинского прибора, для чего он занимается разработкой плана лабораторных и клинических исследований. Начальные этапы клинических исследований проводятся в лаборатории, затем приборы тестируют на  животных и только потом на людях. Готовых протоколов работы не существует, для каждого прибора должен быть выбран оптимальный сценарий исследования. Для разработки плана исследования используются законодательные акты, в которых описаны требования, которым должен отвечать тот или иной прибор. Задачей регулятора является выбор наиболее подходящих стандартов и их использование при разработке данного прибора. Стандарты разных стран могут отличаться, кроме того они постоянно обновляются, дополняются и изменяются. После того как определились со стандартами, регулятор начинает разрабатывать протоколы исследований, в этом ему помогают инженеры, врачи, микробиологи, ветеринары, и т.д. В процессе исследования, регулятор следит за правильностью соблюдения протокола. Все документы ( анализы крови, рентгеновские снимки и т.д) сохраняются и подшиваются в дело каждого пациента. В обязанности регулятора также входит написание и проверка отчетов о проведенном исследовании. По окончанию исследования документы подаются в министерство здравоохранения и, если все в порядке, то выдается разрешение на использование и продажу прибора.

В чем заключается ежедневная работа регулятора

Для получения разрешения министерства здравоохранения также нужно приготовить такие документы как техническое описание прибора, инструкция по использованию прибора, анализ рисков связанных с прибором и результаты лабораторных и клинических исследований. Подготовкой всех этих документов и занимается регулятор. Звучит как скучная и бумажная работа секретаря? Не все так просто. Некоторые документы регулятор пишет сам (например, инструкцию к эксплуатации), какие-то получает готовыми (например, техническое описание прибора, он обычно получает от инженера-разработчика), но за все документы несет личную ответственность – от того, как разработан прибор зачастую зависит жизнь пациента, для лечения которго используют этот прибор. На всех документах стоит его подпись, поэтому неготовый или неточный документ, он просто не подпишет или не примет.  Если инженер-разработчик не владеет в достаточной мере английским или ивритом, то ему приходится надиктовывать текст на русском, а регулятор уже сам занимается переводом и оформлением документа.

Плюсы профессии

• Одна из причин из-за которой сегодня ощущается нехватка специалистов в данной области это то, что высших учебных заведениях  Израиля не изучают  регуляцию медицинских приборов. Существует несколько факультетов, на которых изучают медицинские приборы, но это инженерные специальности.  В основном регуляторы медицинских приборов обучаются на месте или на специализированных курсах в Pharma Job и Bioforum. Так что начавшие работать в этой области сегодня, через 5-6 лет станут востребованными профессионалами.

• Профессия регулятора подходит также тем, кто хочет переквалифицироваться. Это актуально для биологов, химиков, врачей, медсестер и так далее. Главное –  иметь хоть какое-то представление о технике и не бояться изучать новое. Но, бывают и исключения. Например,  я – в прошлом учитель английского языка.

• Зарплата регулятора начинается где-то от 5000 и, по слухам, доходит до высшей планки в 25-30 000 у профессионалов.

• Несмотря на то, что большую часть времени я провожу в офисе у компьютера, регулятору медицинских приборов часто приходится по роду деятельности общаться с людьми, часто бывает необходимость посещать больницы и лаборатории.

Минусы профессии

• Необходимость очень быстро изучать новые вещи. Часто утром тебе задают какой-то вопрос,  половину слов в котором ты даже не понимаешь. К концу рабочего дня от тебя ожидают аргументированный ответ, желательно с ссылками на научную литературу.

• Работа с людьми, а люди бывают разными.

• Компаний, специализирующихся в данной области, в Израиле не так много, поэтому найти новое место достаточно тяжело, хотя и возможно.

Удовлетворенность работой

В целом я довольна своей работой. Моя работа интересная и хорошо оплачиваемая. Я работаю в отрасли, связанной с медициной (когда-то я хотела стать врачом) и использую свои знания английского языка. Для того, чтобы найти работу без опыта нужно везение и настойчивость. Мне лично просто повезло – меня взяли в первую же фирму, в которую я пришла на собеседование. Во время моей работы наша фирма искала регуляторов без опыта раза 4 (за те 4 года, что я у них работаю), причем желающих было не так уж много.